醫療器械潔凈室(區)檢查要點(diǎn)指南(設備清潔驗證微生物限度要求)
一、潔凈室(區)的概念
美國航空業(yè)的陀螺儀制造過(guò)程中最先提出了生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求,為消除空氣中的塵埃粒子對航空儀器的齒輪、軸承的污染。降低返工率,提高使用壽命。
1.潔凈區定義:
2.潔凈區的分類(lèi):
按照氣流流型,可分為單向流潔凈室和非單向流潔凈室。
單向流潔凈室
非單向流潔凈室
3.適用的產(chǎn)品:
1.適用于通過(guò)最終滅菌方法、通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn),如血管內支架、骨科植入物等。
2.適用于需要控制初始污染菌的醫療器械品種,如透析液(粉)等。
3.與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。
4.構成:
生產(chǎn)用房:與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應的功能間,如注塑間、干燥間等。
檢驗用房:與檢驗有關(guān)的功能間,如陽(yáng)性對照間、無(wú)菌檢驗間、微生物限度間等。
輔助功能用房:為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間,如洗衣間、潔具間、鏈接各功能間的緩沖過(guò)濾通道。
二、潔凈室(區)檢測標準
引用英制單位(100級、10 000級、100 000級、300 000級)的標準有:
GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》
GB/T 16292-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》
YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》等
引用ISO單位(1~9級)的標準有:
GB 50073-2013《潔凈廠(chǎng)房設計規范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》等
無(wú)菌醫療器具潔凈室(區)環(huán)境要求及監測一般參照下表進(jìn)行
檢測方向:
三、潔凈室(區)的驗證
1.溫度
潔凈區空調系統不僅有多層凈化空氣的作用,還具有調節系統溫度的能力。微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會(huì )不斷地生長(cháng)和繁殖。
要求:無(wú)特殊要求時(shí)(18~28)℃。
方法標準:
JGJ 71-1990;
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
檢測點(diǎn)為房間中心一點(diǎn),應在溫度讀數穩定后再記錄。
2.濕度
保持潔凈區空氣適宜的濕度不僅能夠保證工作人員的 舒適度,更能控制微生物的存活率,保證產(chǎn)品質(zhì)量。
要求:(45~65)%
注意:
某些生產(chǎn)車(chē)間會(huì )根據產(chǎn)品特殊的生產(chǎn)工藝,對濕度有特殊的要求。例如某些IVD的一些特殊生產(chǎn)工藝環(huán)節要求空氣濕度盡量干燥,達到30%以下。
方法標準:
JGJ 71-1990;
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
測量?jì)x器的選擇:
溫濕度測量?jì)x。其中濕度測量的量程(1~100)%, 分辨率0.1%,測量不確定度±2.5%。
3.氣流組織形式與換氣次數#p#分頁(yè)標題#e#
氣流組織:是指對氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布。
單向流(百級):沿單一方向呈平行流線(xiàn)并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流。
非單向流(亂流):其原理是靠潔凈送風(fēng)氣流擴散、混合、不斷稀釋室內空氣,把室內污染逐漸排出,達到平衡。
潔凈室內各項指標的維持和調節都是通過(guò)換氣來(lái)完成的,換氣性能與其他所有項目都聯(lián)系緊密。合理的換氣次數、風(fēng)速、氣流組織形式是保證潔凈室性能的前提條件。
方法標準:
JGJ 71-1990;
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
對于單向流潔凈室,可采用截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送 風(fēng)量。
垂直單向流潔凈室的測定截面取距地面0.8m的無(wú)阻隔面(孔板、格柵除外)的水平截面,如有阻隔面,該測定截面應抬高至阻隔面之 上0.25m;
水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面;
截面上測點(diǎn)間距應不大于1m,一般取0.3m,測點(diǎn)數應不少于20個(gè),均勻布置。
換氣次數的計算方法:換氣次數(次/h)= 風(fēng)速(m/s)x 送風(fēng)口面積(㎡)x 3600/ 房間體積(m)。
對于非單向流潔凈室,可采取風(fēng)量罩法測量送風(fēng)量并計算換氣次數。
換氣次數(次/h)= 房間送風(fēng)量(m/h) / 房間體積(m)
4.靜壓差
保持合理的靜壓差是保證潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境抵抗外界污染、防止內部污染和交叉污染的重要措施。穩定的壓差是保證潔凈室潔凈度等級的重要條件。
要求:
不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa;潔凈室與室外大氣≥10Pa。
方法標準:
JGJ 71-1990;
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
5.潔凈度
影響潔凈度的因素眾多,可以分為內在因素和外在因素。內在因素包括 換氣次數、壓差、高效過(guò)濾器檢漏、潔凈區的密封性。外在因素包括人員、物品進(jìn)出環(huán)境帶來(lái)的塵埃粒子影響和潔凈區日常清潔頻率。
方法標準:
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
測量?jì)x器:
粒子計數器
采樣量:2.83L/min或28.3L/min。
粒徑:0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10.0μm。
測試要點(diǎn):
1. 必須按照測試儀器的檢定周期,定期對測試儀器作檢定。應使用檢定合格,且在使用有效期內的儀器。
2. 測試儀器在未進(jìn)入被測區域時(shí),若必需,則先清潔表面,或在相應的潔 凈室內準備和存放(用保護罩或其它適當地外罩保護儀器)。
3. 在100級潔凈室內用紙時(shí),上面應蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物,在100 級潔凈室內不能用鉛筆和橡皮。
4. 使用測試儀器時(shí)應嚴格按照儀器說(shuō)明書(shū)操作。
4.1 儀器開(kāi)機,預熱至穩定后,方可按測試儀器說(shuō)明書(shū)的規定對儀器進(jìn)行校正,同時(shí)檢查采樣流量和等動(dòng)力采樣頭。#p#分頁(yè)標題#e#
4.2 采樣管口置于采樣點(diǎn)采樣時(shí),在計數趨于穩定后,開(kāi)始連續讀數。
4.3 采樣管必須干凈,嚴禁滲漏。
4.4 采樣管的長(cháng)度應根據儀器的允許長(cháng)度。除另有規定外,長(cháng)度不得大于1.5m。
4.5 粒子計數器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下,以免產(chǎn)生測量偏差。
最少采樣點(diǎn)數目:
懸浮粒子測試最少采樣點(diǎn)數目可在以下兩種方法中任選一種:
① NL= √A
式中:NL — 最少采樣點(diǎn);
√A — 潔凈室或潔凈區的面積,單位為平方米(m2)。
注:在單向流情況下,面積A可以認為是垂直于氣流方向上的橫截面積。
② 最少采樣點(diǎn)數目可從下表查到。
采樣點(diǎn)分布:
潔凈室采樣點(diǎn)的分布應均勻,避免在局部區域過(guò)于稀疏。在動(dòng)態(tài)測試時(shí),懸浮粒子采樣點(diǎn)的分布應根據產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區域設置。
下列多點(diǎn)采樣的采樣點(diǎn)布置圖示可作參考:
采樣點(diǎn)的位置應滿(mǎn)足一下要求:
1.采樣點(diǎn)一般在離地0.8m高度的水平面上均勻布置。
2.采樣點(diǎn)多于5個(gè)時(shí),也可以在離地面0.8~1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。
采樣次數的限定:
對于任何潔凈室或局部空氣凈化區域,采樣點(diǎn)的數目不得少于2個(gè),總采樣次數不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數可以多于1次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數可以不同。
最小采樣量:
采樣注意事項:
① 對于單向流潔凈室(區),粒子計數器的采樣管口應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區),粒子計數 器的采樣管口宜向上。
② 布置采樣點(diǎn)時(shí),應盡量避開(kāi)回風(fēng)口。
③ 采樣時(shí),測試人員應在采樣口的下風(fēng)側,并盡量少活動(dòng)。
④ 采樣完畢后,宜對粒子計數器進(jìn)行自?xún)簟?/p>
⑤ 應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染。
結果計算:
懸浮粒子濃度的報出結果必須按照GB/T 16292-1996《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》中的要求進(jìn)行計算。報出值應為95%置信上限。
結果評定:
判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據下述的兩個(gè)條件:
1.每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須不大于規定的級別界限。
2.全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的95%置信上限必須不大于規定的級別界限。
6.沉降菌
通過(guò)自然沉降收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經(jīng)若干時(shí)間,在適 宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計數,以平板培養基上的菌落數來(lái) 判定潔凈環(huán)境內的活微生物數,并以此來(lái)判斷潔凈室(區)的微生物濃度。
方法標準:
GB/T 16294-1996《醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》
培養皿:
一般采用90mm×15mm規格的培養皿培養基:NA、TSA、SDA、其他經(jīng)驗證的培養基生化培養箱:控溫范圍:(0~60)℃并定期對培養箱進(jìn)行溫度的校準。#p#分頁(yè)標題#e#
最少采樣點(diǎn)數目:
沉降菌測試最少采樣點(diǎn)數目可在以下兩種方法中任選一種:
① NL= √A
式中:NL — 最少采樣點(diǎn);
√A — 潔凈室或潔凈區的面積,單位為平方米(m2)。
②查表
沉降菌的采樣點(diǎn)位置同懸浮粒子的布點(diǎn)。
測試步驟:
① 測試前培養皿表面必須嚴格消毒。
② 將已制備好的培養皿按采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置,然后從里到外逐個(gè)打開(kāi)培養皿蓋,使培養基表面暴露在空氣中。
③ 靜態(tài)測試時(shí),培養皿暴露時(shí)間為30min以上;動(dòng)態(tài)測試時(shí), 培養皿暴露時(shí)間為不大于4h。
④ 全部采樣結束后,將培養皿放置于(30~35)℃培養箱中培養至少48小時(shí)。
⑤ 每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染。
可每批選定3只培養皿作對照培養。
菌落計數:
① 用肉眼對培養皿上所有的菌落直接計數、標記或在菌落計數器上點(diǎn)計,然后用5~10倍放大鏡檢查是否遺漏。
② 若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計數。
注意:
① 采樣前應仔細檢查每個(gè)培養皿的質(zhì)量,如發(fā)現變質(zhì)、破損或污染的應剔除。
② 由于細菌種類(lèi)繁多差別較大,計數時(shí)一般在背面透射光下觀(guān)察。注意不要漏計培養皿邊緣生長(cháng)的菌落,并須注意菌落與培養基沉淀物的區別, 必要時(shí)用顯微鏡鑒別。
最少培養皿數:
在滿(mǎn)足最少采樣點(diǎn)數目的同時(shí),還應滿(mǎn)足最少培養皿數,見(jiàn)下表:
采樣時(shí)注意事項:
① 布置采樣點(diǎn)時(shí),至少應盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。
② 采樣時(shí),測試人員應站在采樣口的下風(fēng)側,并盡量少走動(dòng)。
③ 應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對樣本的污染。
④ 培養皿在用于檢驗時(shí),為避免培養皿運輸或搬動(dòng)過(guò)程造成的影響,宜同時(shí)進(jìn)行對照試驗,每次或每個(gè)區域取一個(gè)對照 皿,與采樣皿同法操作但不需暴露采樣,然后與采樣后的培養 皿一起放入培養箱內培養,結果應無(wú)菌落生長(cháng)。
⑤ 對培養基、培養條件及其他參數作詳細的記錄。
計算結果:
7.浮游菌
浮游菌的測試條件、狀態(tài)、最少采樣點(diǎn)數目、采樣點(diǎn)布點(diǎn)、菌落計數與沉降菌相同。
測試步驟:
1. 測試前儀器、培養皿表面必須嚴格消毒。
2. 采樣器進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,用 于100級潔凈室的采樣機宜預先放在被測房間內。
3. 用消毒劑擦凈培養皿的外表面。
4. 采樣前,先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉盤(pán)以及罩子 的內外面,采樣結束,再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉 盤(pán)。
5. 采樣口及采樣管,使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對 采樣管的外壁及內壁進(jìn)行消毒時(shí),應將管中的殘留液倒掉并 晾干。#p#分頁(yè)標題#e#
6.采樣者應穿戴與被測潔凈區域相應的工作服,在轉盤(pán)上 放入或調換培養皿前,雙手用消毒劑消毒或戴無(wú)菌手套操作。
7. 采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養皿,開(kāi)啟浮游菌采樣器, 使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā),時(shí)間不少于5min,并檢查流量 并根據采樣量調整設定采樣時(shí)間。
8.關(guān)閉浮游菌采樣器,放入培養皿,蓋上蓋子。
9. 置采樣口于采樣點(diǎn)后,開(kāi)啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣。
10.全部采樣結束后,將培養皿倒置于30℃~35℃培養箱 中培養不少于48小時(shí)。
11. 每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染。 可每批選定3只培養皿作對照培養。
最小采樣量:
注意事項:
① 對于單向流潔凈室(區)或送風(fēng)口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區),采樣口向上。
② 布置采樣點(diǎn)時(shí),至少應盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。
③ 采樣時(shí),測試人員應站在采樣口的下風(fēng)側,并盡量少走動(dòng)。
④ 應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對樣本的污染。
⑤ 培養皿在用于檢驗時(shí),為避免培養皿運輸或搬動(dòng)過(guò)程造成的影響,宜同時(shí)進(jìn)行對照試驗,每次或每個(gè)區域取一個(gè)對照皿,與采樣皿同法操作但不 需暴露采用,然后與采樣后的培養皿一起放入培養箱內培養,結果應無(wú)菌落生長(cháng)。
結果判定:
① 每個(gè)測點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定評定標準中的界限。
② 在靜態(tài)測試時(shí),若某測點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過(guò)評定標準,則應重新采樣兩次,兩次測試結果均合 格才能判為符合。
8.照度
主要工作室一般照明的照度值為300lx。
輔助工作室的照度宜不低于150lx。
對照度有特殊需求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。
9.噪聲
潔凈室內額空態(tài)噪聲級,非單向流潔凈室不應大于60dB,單向流、混合流潔凈室不應大于65dB。
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