一、層流手術(shù)室的建筑布局、基本裝備、凈化空調系統和用房分級等應符合《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范GB50333-2002》的標準。

二、層流手術(shù)室的管理除手術(shù)室的基本要求外應：

1、進(jìn)入潔凈手術(shù)部清潔區、潔凈區域內的人員應更換產(chǎn)塵埃少的專(zhuān)用工作服；

2、潔凈手術(shù)部各區域的緩沖區，應當設有明顯標識和屏障，各區域的門(mén)應當保持關(guān)閉狀態(tài)，并有連鎖裝置，不可同時(shí)打開(kāi)出、入門(mén)；

3、醫務(wù)人員應在氣流的上風(fēng)側進(jìn)行無(wú)菌技術(shù)操作，有對空氣可能產(chǎn)生污染的操作應選擇在回風(fēng)口側進(jìn)行；

4、潔凈手術(shù)室溫度應控制在22oC～25oC，相對濕度為40%～60%，噪聲為40～50分貝，手術(shù)室照明的平均照度為500LX左右；

5潔凈手術(shù)室在手術(shù)中應保持正壓狀態(tài)，潔凈區與相鄰潔凈區的靜壓差應符合標準（I、II 級> 8pa；III、IV級> 5 pa；潔凈區對非潔凈區>10 pa.）要求。

6、潔凈手術(shù)部的凈化空調系統應當在手術(shù)前30分鐘開(kāi)啟；

7、潔凈手術(shù)部的凈化空調系統應當連續運行，直至清潔、消毒工作完成。Ⅰ～Ⅱ級用房的運轉時(shí)間為清潔、消毒工作完成后20分鐘，Ⅲ～Ⅳ級用房的運轉時(shí)間為清潔、消毒工作完成后30分鐘；

8、潔凈手術(shù)部每周定期對設備層的新風(fēng)機組設備進(jìn)行徹底清潔，每?jì)芍軐艋瘷C組設備進(jìn)行徹底清潔，并進(jìn)行記錄；

9、消毒氣體、麻醉廢氣應單獨系統排放或與送風(fēng)系統連鎖裝置，不可回風(fēng)進(jìn)入循環(huán)。

三、層流手術(shù)室空氣凈化設備的日常管理要求：

1、對潔凈區域內的非阻漏式孔板、格柵、絲網(wǎng)等送風(fēng)口，應當每周進(jìn)行清潔，若有污染應隨時(shí)清潔；

2、對潔凈區域內回風(fēng)口格柵應當使用豎向柵條，每天擦拭清潔1次，每周徹底清潔，若有污染應隨時(shí)清潔，對濾料層應按表3要求更換；

3、負壓手術(shù)室每次手術(shù)結束后應當進(jìn)行負壓持續運轉15分鐘后再進(jìn)行清潔擦拭，達到自?xún)粢蠓娇蛇M(jìn)行下一個(gè)手術(shù)。過(guò)濾致病氣溶膠的排風(fēng)過(guò)濾器應當每半年更換一次；

4、熱交換器機組散熱器應當每周進(jìn)行高壓自來(lái)水噴射沖洗，并保持清潔干燥；

5、對空調器內部加濕器和致冷器下的水盤(pán)和水塔，應當每周進(jìn)行清洗去除污垢并保持干燥清潔；

6、對擋水板應當每周進(jìn)行清洗并保持干燥；

7、對凝結水的排水點(diǎn)應當每天檢查，并每周進(jìn)行清潔。

四、層流手術(shù)室空氣凈化系統要求：

1、Ⅰ～Ⅲ級潔凈手術(shù)室和Ⅰ～Ⅱ級其他潔凈用房應當實(shí)行空氣潔凈系統送、回風(fēng)的動(dòng)態(tài)控制；

2、Ⅳ級潔凈手術(shù)室和Ⅲ、Ⅳ級其他潔凈用房可以通過(guò)末端為高效或者亞高效過(guò)濾器的局部空氣凈化設備實(shí)行動(dòng)態(tài)控制，并設置工程專(zhuān)職人員負責手術(shù)進(jìn)行中的計算機動(dòng)態(tài)監控；#p#分頁(yè)標題#e#

3、非潔凈區可以利用局部?jì)艋O備進(jìn)行自?xún)簦諝鈨艋瘷C）；

4、嚴禁使用有化學(xué)刺激、致癌因素的局部空氣凈化設備；

5、空氣凈化系統的送風(fēng)末端裝置應當保證密閉，不泄露；

6、負壓手術(shù)室和產(chǎn)生致病性氣溶膠的房間應設置獨立的空氣凈化系統，并且排風(fēng)口安裝高效過(guò)濾器；

7、排放有致病氣溶膠的風(fēng)口應采用密閉裝置。

五、層流手術(shù)室的質(zhì)量評價(jià)及監測工作包括以下內容：

1、潔凈手術(shù)部投入運行前，應當經(jīng)有資質(zhì)的工程質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行綜合性能全面評定，并作為手術(shù)部基礎材料存檔；

2、潔凈手術(shù)部日常實(shí)行動(dòng)態(tài)監測，必測項目為細菌濃度和空氣的靜壓差，監測標準應符合表4的規定；靜態(tài)含塵濃度和沉降菌濃度以綜合性能評定的測定數據或年檢數據為準。消毒后的染菌密度以每次消毒后的檢測數據為準；

3、每天可通過(guò)凈化自控系統進(jìn)行機組監控并記錄，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)解決；

4、每月對非潔凈區域局部?jì)艋?、回風(fēng)口設備進(jìn)行清潔狀況的檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)解決；

5、每月對各級別潔凈手術(shù)室至少進(jìn)行1間靜態(tài)空氣凈化效果的監測并記錄；

6、每年對潔凈手術(shù)部進(jìn)行一次包括塵埃粒子、高效過(guò)濾器的使用狀況、測漏、零部件的工作狀況等在內的綜合性能全面評定，監控并記錄；

7、每半年對潔凈手術(shù)部的正負壓力進(jìn)行監測并記錄。

六、層流手術(shù)室環(huán)境細菌濃度、靜壓差日常監測方法：

1、層流手術(shù)室空氣日常監測方法：

要求日常實(shí)行動(dòng)態(tài)監測，必測項目為平板采樣法（沉降法）或采樣器法(浮游菌法)檢測細菌菌落總數。

（1）回風(fēng)口動(dòng)態(tài)平板采樣法：應在手術(shù)開(kāi)始、手術(shù)2小時(shí)、手術(shù)結束前抽檢3-4次。每個(gè)回風(fēng)口中部擺放3個(gè)傾斜30℃，Φ90 培養皿，暴露30分鐘后，37OC培養24小時(shí)。

標準：每皿菌落計數平均值應符合表4標準要求。單皿最大值不應超過(guò)平均值3倍。

（2）動(dòng)態(tài)采樣器法：浮游菌菌落檢測應在手術(shù)進(jìn)行如切皮、縫合、連臺手術(shù)之間、手術(shù)進(jìn)行4小時(shí)等，選擇不少于3個(gè)程序，測定細菌菌落總數。

標準：I級<30cfu/m3 ；II級<150 cfu/m3；III級<450 cfu/m3；IV級<500 cfu/m3。

（3）其他潔凈用房在當天上午10時(shí)和下午4時(shí)各測1次，在每個(gè)回風(fēng)口中部擺放3個(gè)Φ90培養皿，沉降0.5h后在37℃下培養24h。

標準：同回風(fēng)口動(dòng)態(tài)平板采樣法標準。

（4）采樣次數：按湖南省衛生廳即將出臺的潔凈手術(shù)部醫院管理控制規范執行。

2、表面染菌密度監測方法：

（1）采樣時(shí)間：消毒后10分鐘之內（各類(lèi)潔凈用房，作為靜態(tài)實(shí)測數據）、各手術(shù)室手術(shù)結束后和各類(lèi)潔凈用房的上午10時(shí)。#p#分頁(yè)標題#e#

（2）采樣地點(diǎn)：有代表性地點(diǎn)，每個(gè)房間每種表面不少于2點(diǎn)（如手術(shù)臺、桌、燈等）。

（3）采樣及檢測方法：按照《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1955）附錄A（采樣及檢查方法補充件）

（4）標準：同回風(fēng)口動(dòng)態(tài)平板采樣法標準。

3、醫護人員手采樣及檢測方法

（1）每次抽檢人數不少于3人。

（2）采樣面積及方法：按照《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1955）附錄A（采樣及檢查方法補充件）。

（3）標準按《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1955）的要求。

4、靜壓差監測方法：pa（帕）

（1）方法：儀器測定法。

（2）儀器：液柱式微壓計，最小刻度2Pa。

（3）人員：一人持測定膠管并復核，一人操作儀器。

（4）步驟：

A、關(guān)門(mén)應把潔凈區域內所有的門(mén)關(guān)閉，最好有人守護。

B、測定從手術(shù)室最里面潔凈級別最高的房間依次向外測定，凡是可相通的相鄰兩室都要測定，一直測到可與室外相通的房間。應有一人在待測房間手持伸入該房間的膠管，使管口處于0.8m高度，管口端面垂直于地面，避開(kāi)氣流方向和渦流區。

C、檢查如果靜壓太小，不易判斷正負，可用線(xiàn)頭之類(lèi)放在門(mén)縫外觀(guān)察。

D、調節如發(fā)現測出的壓差未達到要求，可調節風(fēng)口或閥門(mén)開(kāi)關(guān)重測。

（5）、監測標準： I、II級> 8pa；III、IV級> 5 pa；潔凈區對非潔凈區>10 pa。

（6）、測定次數：根據需要隨時(shí)檢測并留有記錄。

5、相對濕度監測：

夏季：不得連續2天> 60%，不得發(fā)生2次以上。

冬季：不得連續2天< 30%。不得發(fā)生2次以上。

測定次數：隨時(shí)檢測并留有記錄。

測定方法：室內儀表讀出并記錄。

七、層流手術(shù)室環(huán)境細菌濃度、靜壓差日常監測等標準（見(jiàn)表4）

八、層流手術(shù)室靜態(tài)（空態(tài)）時(shí)空氣采樣方法：

1、采樣方法：

（1）當送風(fēng)口集中布置時(shí)，應對手術(shù)區和周邊區分別檢測；當送風(fēng)口分散布置時(shí)，按全室統一布點(diǎn)方法檢測。

（2）沉降法采樣時(shí)，用直徑225px的培養皿，在空氣中暴露30min，37℃培養24h，培養皿中的菌落數（cfu）代表空氣中沉降下來(lái)的細菌數，以個(gè)/皿表示。

（3）浮游法采樣時(shí)，用裂隙采樣器在空氣中隨機采樣30min，對采樣皿或采樣條培養得出的菌落數（cfu），代表空氣中浮游下來(lái)的細菌數，以個(gè)/m3表示。

2、采樣高度：

（1）采樣點(diǎn)可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上；

（2）在手術(shù)區檢測時(shí)應無(wú)手術(shù)臺；當手術(shù)臺已固定時(shí)，檢測高度應在臺面之上6.25px。

3、布點(diǎn)方法：（見(jiàn)表5）#p#分頁(yè)標題#e#

4、采樣注意事項：

（1）在100級區域檢測時(shí)，采樣口應對著(zhù)氣流方向；在其他區域檢測時(shí)，采樣口均向上；

（2）采樣后的培養基條或培養皿，應37℃條件下培養24h，并計算菌落數，菌落數的平均值均四舍五入選位到小數點(diǎn)后1位；

（3）當采用浮游法測定浮游菌濃度時(shí)，細菌濃度測點(diǎn)數應和被測區域的含塵濃度測點(diǎn)數相同，且宜在同一位置上。每次采樣應滿(mǎn)足表8的最小采樣量的要求，每次采樣時(shí)間不應小于30分鐘。

（4）當用沉降法測定沉降菌濃度時(shí)，細菌濃度測點(diǎn)數即要不少于含塵濃度測點(diǎn)數，應滿(mǎn)足表9規定的最少培養皿數的要求（不含對照皿）。如沉降時(shí)間適當延長(cháng)，則最少要求培養皿數可按比例減少，但不能少于含塵濃度的最少測點(diǎn)數。

（5）不論用何種方法檢測細菌濃度，都必須有兩次空白對照。第一次用于檢測培養皿或培養基條（每批一個(gè)對照皿（條））；第2次對操作過(guò)程做對照試驗（每室或每區將1個(gè)對照皿（條），打開(kāi)后又立即封蓋，進(jìn)行模擬操作）；兩次對照結果必須為陰性，整個(gè)操作過(guò)程應符合無(wú)菌操作的要求。

（6）新房驗收時(shí)，應最后做空氣、物表細菌檢測。

5、潔凈手術(shù)室（空態(tài)或靜態(tài)）等級標準（見(jiàn)表6）

表1 潔凈手術(shù)室分級

等級手術(shù)室名稱(chēng)手術(shù)切口類(lèi)別適用手術(shù)提示Ⅰ特別潔凈手術(shù)室Ⅰ關(guān)節置換手術(shù)、器官移植手術(shù)及腦外科、心臟外科和眼科等手術(shù)中的無(wú)菌手術(shù)Ⅱ標準潔凈手術(shù)室Ⅰ胸外科、整形外科、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類(lèi)切口無(wú)菌手術(shù)Ⅲ一般潔凈手術(shù)室Ⅱ普通外科(除去一類(lèi)切口手術(shù))、婦產(chǎn)科等手術(shù)Ⅳ準潔凈手術(shù)室Ⅲ肛腸外科及污染類(lèi)等手術(shù)

表2 主要潔凈輔助用房分級

表3 過(guò)濾器更換周期

類(lèi)別檢查內容更換周期新風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)網(wǎng)眼是否一半以上已堵1周清掃1次，多風(fēng)沙地區周期更短粗低效過(guò)濾器阻力已超過(guò)額定初阻力60Pa，或等于2×設計或運行初阻力3-6個(gè)月，超過(guò)標準隨時(shí)更換中效過(guò)濾器阻力已超過(guò)額定初阻力80Pa，或等于2×設計或運行初阻力6-12個(gè)月，超過(guò)標準隨時(shí)更換亞高效過(guò)濾器阻力已超過(guò)額定初阻力100Pa，或等于2×設計或運行初阻力（低阻亞高效時(shí)為3倍）1年以上，超過(guò)標準隨時(shí)更換高效過(guò)濾器阻力已超過(guò)額定初阻力160Pa，或等于2×設計或運行初阻力3年以上，超過(guò)標準隨時(shí)更換

表4 環(huán)境污染控制指標

空氣地面墻面與物體表面五指手套印染菌密度（cfu/手套)微粒（粒/L）沉降菌濃度 (個(gè)/φ90皿0.5h）染菌密度（cfu/cm2)染菌密度（cfu/cm2)≥0.5μm≥5.0μm靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)消毒后工作中消毒后工作中新手套工作中≤3.5動(dòng)靜比=50比=5≤0.2動(dòng)靜比7.5≤3動(dòng)靜=10≤3動(dòng)靜比=50≤1≤350≤3≤1.5≤5≤50≤3≤3500≤30≤4≤5≤50≤5≤10500≤90≤5≤5≤50≤5注：靜態(tài)含塵濃度和沉降菌濃度以綜合性能評定的測定數據或年檢數據為準。消毒后的染菌密度以每次消毒后的檢測數據為準。#p#分頁(yè)標題#e#

表5 潔凈手術(shù)室空氣采關(guān)布點(diǎn)位置與方法

區域最少測點(diǎn)數手術(shù)區圖示Ⅰ級潔凈手術(shù)室手術(shù)區和潔凈輔助用房，局部100級區Ⅰ級周邊區5點(diǎn)（雙對角線(xiàn)布點(diǎn)）8點(diǎn)（每邊內2點(diǎn)）Ⅱ～Ⅲ級潔凈手術(shù)室手術(shù)區Ⅱ級周邊區Ⅲ級周邊區3點(diǎn)（單對角線(xiàn)布點(diǎn)）6點(diǎn)（長(cháng)邊內2點(diǎn)，短邊內1點(diǎn)）4點(diǎn)（每邊內1點(diǎn)）Ⅳ級潔凈手術(shù)室及分散布置送風(fēng)口的潔凈室面積＞30m2面積≤30m24點(diǎn)（避開(kāi)送風(fēng)口正下方）2點(diǎn)（避開(kāi)送風(fēng)口正下方）

注：分布在集中送風(fēng)面正投影區角的采樣點(diǎn)距離鄰近兩邊的距離位0.12米

表6 我國潔凈手術(shù)等級標準（空態(tài)或靜態(tài)）

等級手術(shù)室名稱(chēng)沉降法（浮游法）細菌最大平均濃度表面最大染菌密度空氣潔凈度級別手術(shù)區周邊區手術(shù)區周邊區Ⅰ特別潔凈手術(shù)室0.2個(gè)/30minφ90皿(5個(gè)/m3)0.4個(gè)/30minφ90皿(10個(gè)/m3)5個(gè)/cm2100級1000級Ⅱ標準潔凈手術(shù)室0.75個(gè)/30minφ90皿(25個(gè)/m3)1.5個(gè)/30minφ90皿(50個(gè)/m3)5個(gè)/cm21000級10000級Ⅲ一般潔凈手術(shù)室2個(gè)/30minφ90皿(75個(gè)/m34個(gè)/30minφ90皿(150個(gè)/m3)5個(gè)/cm210000級100000級Ⅳ準潔凈手術(shù)室5個(gè)/30minφ90皿(175個(gè)/m3)5個(gè)/cm2300000級

注：1、浮游法的細菌最大平均濃度采用括號內數值。細菌濃度是直接所測的結果，不是沉降法和浮游法互相換算結果。

2、1級眼科專(zhuān)用手術(shù)室周邊區按10000級要求。

表7 我國潔凈手術(shù)部潔凈輔助用房等級標準（空態(tài)或靜態(tài)）

等級沉降法(浮雕法)細菌最大平均濃度表面最大染菌密度空氣潔凈度級別Ⅰ0.4個(gè)/30minφ90皿（10個(gè)/m3）5個(gè)/cm21000級(局部100級)Ⅱ1.5個(gè)/30minφ90皿（50個(gè)/m3）5個(gè)/cm210000級Ⅲ4個(gè)/30minφ90皿（150個(gè)/m3）5個(gè)/cm2100000級Ⅳ5個(gè)/30minφ90皿（175個(gè)/m3）5個(gè)/cm2300000級

表8 浮游菌最小采樣量

被測區域潔凈級別最少采樣量m3（L）100級0.6(600)1000級0.06(60)10000級0.03(30)100000級0.006(6)300000級0.006(6)

表9 沉降菌最少培養皿數

被測區域潔凈級別最少培養皿數（φ90，以沉降30分鐘計）100級131000級510000級3100000級2300000級2

九、名詞解釋?zhuān)?/p>

1、潔凈手術(shù)部（clean operating department）：以數間潔凈手術(shù)室為核心包括各類(lèi)輔助用房，自成體系的功能區域。

2、空氣潔凈技術(shù)：是指通過(guò)科學(xué)設計的多級空氣過(guò)濾系統，最大程度地清除空氣中的懸浮微粒及微生物，創(chuàng )造潔凈環(huán)境的有效手段。

3、空氣潔凈度（air cleanliness）：表示空氣潔凈的程度，以含有的微粒（無(wú)生命微粒和有生命微粒）濃度衡量，濃度高則潔凈度低，反之則高。

4、空氣潔凈度級別（air cleanliness class）：以數字表示的空氣潔凈度等級，數字越小，級別越高，潔凈度越高；反之則潔凈度越低。

5、潔凈度100級（cleanliness class 100）：大于等于0.5m的塵粒數大于350粒/ m3 (0.35粒/L)且小于等于3500粒/ m3 (3.5粒/L)。#p#分頁(yè)標題#e#

6、潔凈度1000級（cleanliness class 1000）：大于等于0.5m的塵粒數大于3500粒/ m3 (3.5粒/L)且小于等于35000粒/ m3 (35粒/L)。

7、潔凈度10000級（cleanliness class 10000）：大于等于0.5m的塵粒數大于35000粒/ m3 (35粒/L)且小于等于350000粒/m3 (350粒/L)。

8、潔凈度100000級（cleanliness class 100000）：大于等于0.5m的塵粒數大于350000粒/ m3 (350粒/L)且小于等于3500000粒/m3(3500粒/L)。

9、潔凈度300000級（cleanliness class 300000）：大于等于0.5m的塵粒數大于3500000粒/ m3(3500粒/L)且小于等于10500000粒/m3(10500粒/L)。

10、浮游菌濃度（airborne bacterial concentration）：利用采樣培養基培養得出的單位體積空氣中的浮游菌數（cfu/ m3）。

11、沉降菌濃度（depositing bacterial concentration）：用直徑為90mm的培養皿靜置于室內30min，然后培養得出的每一皿的沉降菌落數。

12、表面染菌密度（density of surface contaminated bacteria）：用特定方法擦拭表面并按要求培養后得出的菌落數（cfu/c㎡）。

13、手術(shù)區（operation zone）：需要特別保護的手術(shù)臺及其周?chē)鷧^域，Ⅰ級手術(shù)室的手術(shù)區是指手術(shù)臺兩側邊各外推0.9M、兩端各外推至少0.4M后（包括手術(shù)臺）的區域；Ⅱ級手術(shù)室的手術(shù)區是指手術(shù)臺兩邊各外推至少0.6M、兩端各外推至少0.4M后（包括手術(shù)臺）的區域；Ⅲ級手術(shù)室的手術(shù)區是指手術(shù)臺四邊各外推至少0.4M后（包括手術(shù)臺）的區域。Ⅳ級手術(shù)室不分手術(shù)區和周邊區。Ⅰ級眼科專(zhuān)用手術(shù)室手術(shù)區每邊不小于1.2M。

14、靜態(tài)：室內設施及功能齊備，空調凈化系統正常運行，但無(wú)人員的狀態(tài)。

15、動(dòng)態(tài)：一切系統正常運行、醫護人員進(jìn)行正常操作的狀態(tài)。